Parere favorevole per l’utilizzo di atazanavir in combinazione con ritonavir nei pazienti HIV mai trattati con farmaci antiretrovirali, espresso dal CHMP - Comitato per la valutazione dei Medicinali per Uso Umano dell’EMEA.

Il via libera del CHMP alla nuova indicazione per atazanavir/ritonavir, nell’ambito di una terapia di combinazione, si basa sui risultati dello Studio CASTLE, trial internazionale, multicentrico e randomizzato, cui hanno preso parte anche importanti centri italiani e che ha coinvolto 883 pazienti con HIV e naïve al trattamento.
Atazanavir/ritonavir, l’unico inibitore della proteasi once a day, unisce a un’efficacia simile a lopinavir/ritonavir un miglior profilo di tollerabilità e minori effetti collaterali gastrointestinali. Nei pazienti naïve trattati con atazanavir/ritonavir è stato riscontrato un più favorevole impatto sul profilo lipidico - con variazioni contenute dei livelli di colesterolo totale, non HDL e trigliceridi - ed una ridotta incidenza di effetti collaterali, quali episodi di nausea e diarrea, tra le maggiori cause di interruzione della terapia.

Ora, dopo il parere positivo del CHMP, per l’inizio dell’estate si attende l’approvazione definitiva della nuova indicazione da parte della Commissione Europea per i 27 Paesi dell’Unione Europea.
Atazanavir, disponibile anche in Italia dal 2005, è già autorizzato nei pazienti HIV positivi che hanno ricevuto precedente trattamento antiretrovirale.

Lo studio CASTLE:
I dati del CASTLE, presentati al CROI (Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections) di Boston lo scorso febbraio, hanno dimostrato che atazanavir, in combinazione con ritonavir ha un profilo di efficacia simile a quello di lopinavir/ritonavir: l’endpoint primario dello studio ovvero la carica virale di HIV non rilevabile (inferiore a 50 copie/mL), è stato raggiunto dal 78% dei pazienti trattati con atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg in once a day e dal 76% di quelli che avevano ricevuto lopinavir 400 mg e ritonavir 100 mg due volte al giorno.