I primi risultati dello studio ACCOMPLISH (Avoiding Cardiovascular Events through COMbination Therapy in Patients LIving with Systolic Hypertension) dimostrano che il trattamento con la combinazione fissa tra un inibitore del sistema Renina Angiotensina (RAAS) e un Calcioantagonista che blocca i canali del calcio (nella fattispecie il Lotrel farmaco Novartis per il mercato US: Benazepril+Amlodipina), nei pazienti ipertesi ad alto rischio, riduce del 20% l’incidenza di eventi cardiovascolari, rispetto al trattamento con la combinazione tra inibitore del sistema Renina Angiotensina e idroclorotiazide. Questo è il primo studio condotto in una popolazione di pazienti ipertesi nel quale tutti i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con una combinazione fissa di farmaci sin dalla fase iniziale dell’arruolamento.

“Questi risultati suggeriscono che combinare un farmaco che inibisce il sistema Renina Angiotensina con un calcioantagonista come amlodipina, produce benefici maggiori nei pazienti ipertesi ad alto rischio rispetto alla combinazione con un diuretico (idroclorotiazide), ” ha spiegato Kenneth Jamerson, MD, professore di medicina interna all’Università of Michigan Medical Center in Ann Arbor e principale investigator dello studio. “Inoltre trattare questi pazienti con una combinazione fissa di farmaci, quindi con una sola compressa, ha notevolmente incrementato il controllo dei valori pressori”.

Il trattamento con la terapia in combinazione ha dimostrato un eccezionale controllo della pressione già a 30 mesi. Prima di entrare nello studio quasi tutti i pazienti erano trattati con più di un farmaco antipertensivo. Solo il 37% della popolazione arruolata nello studio aveva valori pressori basali inferiori a 140/90 mmHg.
A 30 mesi dall’inizio dello studio l’82% dei pazienti trattati con l’inibitore del RAAS e il calcioantagonista amlodipina e il 79% dei pazienti trattati con l’inibitore del RAAS e l’idroclorotiazide avevano raggiunto i target pressori.

“L’evidenza clinica che deriva dai trial come lo studio ACCOMPLISH fornisce alla classe medica ulteriori prove per migliorare il trattamento dei pazienti ipertesi” ha dichiarato Giuseppe Mancia, Direttore della Clinica Medica e del Dipartimento di Medicina - Università Milano - Bicocca, Ospedale San Gerardo di Monza e Chairman delle Linee Guida ESH/ESC 2007 per il trattamento dell'ipertensione arteriosa “lo studio Accomplish ha dimostrato che utilizzando la combinazione del blocco del sistema Renina Angiotensina e del blocco dei canali del calcio, si ottiene oltre a una superiore efficacia antipertensiva, una più efficace protezione cardiovascolare. Questi risultati sono di estrema importanza per i pazienti che, auspichiamo, presto anche in Italia potranno disporre di questa ed altre combinazioni innovative che si sono dimostrate di grande efficacia terapeutica".

Lo Studio Accomplish
I risultati sono stati presentati a Chicago alla 57° edizione dell’American College of Cardiology di Chicago. ACCOMPLISH è il primo studio clinico ad aver valutato l’efficacia di due combinazioni di molecole tra le più utilizzate nella pratica medica, per ridurre eventi cardiovascolari in pazienti ipertesi ad alto rischio. A ottobre 2007 lo studio è stato precocemente interrotto per gli evidenti benefici raggiunti in uno dei due bracci di trattamento, in termini di riduzione degli eventi cardiovascolari di morbi/mortalità. ACCOMPLISH è uno studio internazionale, in doppio cieco che ha coinvolto più di 11.000 pazienti in 550 centri negli Stati Uniti e in Scandinavia.
I pazienti sono stati suddivisi in due bracci di terapia: il primo ha assunto la combinazione fissa in un'unica compressa tra l'inibitore del sistena renina agiotensina e il calcioantagonista amlodipina(nella fattispecie il farmaco Lotrel commercializzato da Novartis per il mercato US); il secondo braccio ha preso sempre in un’unica compressa la combinazione dell'inibitore del sistema renina angiotensina con il diuretico idroclorotiazide.

Nei primi due mesi di terapia le dosi dei farmaci sono state aumentate, secondo quanto definito dal protocollo dello studio. I pazienti nel primo braccio hanno iniziato con il dosaggio 5/20 mg di calcio antagonista e inibitore del RAAS. La dose è stata poi aumentata a 5/40 mg e, per i pazienti che non raggiungevano i corretti livelli di pressione, è stata aumentata a 10/40 mg. I pazienti del secondo braccio hanno iniziato con un dosaggio di 40/12.5 mg di benazepril e idroclorotiazide; ai pazienti che non raggiungevano i corretti livelli pressori è stata incrementata la dose fino a 40/25 mg.
Ulteriore aggiunta di farmaci antipertensivi era consentita se non venivano raggiunti i valori target di pressione arteriosa (è stata consentita l’aggiunta di farmaci antipertensivi che non appartenevano alle classi farmacologiche utilizzate nello studio).

L’Endpoint primario dello studio era composito di malattia cardiovascolare, attacco di cuore non fatale, infarto non fatale e ospedalizzazione per angina instabile (dolore al petto che si verifica quando il cuore non riceve sufficiente quantitativo di sangue) o rivascolarizzazione (una procedura che ristabilisce la perfusione sanguigna a livello delle regioni cardiache colpite da un evento cardiovascolare), e morte cardiovascolare. I dati completi saranno disponibili entro la fine dell’anno e verranno condotte ulteriori analisi per valutare i benefici di questi trattamenti in popolazioni particolari di pazienti.

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