I dati di un nuovo studio, presentati recentemente durante il XXI Congresso Mondiale di Dermatologia (WCD), riconfermano l’efficacia e la sicurezza di Raptiva® nella psoriasi cronica a placche in popolazioni eterogenee di pazienti con il 49% di pazienti (n=189) che hanno ottenuto un punteggio PGA (Physician’s Global Assessment di ‘pulito’ o ‘eccellente” in risposta ad un trattamento di 24 settimane (ITT/LOCF).

I risultati dello studio di fase IIIb/IV CONTROL, condotto in 24 centri sperimentali dell’ America Latina, mostrano che in pazienti trattati con Raptiva® per psoriasi cronica a placche, il mantenimento ed il miglioramento della risposta sono proseguiti fino al raggiungimento delle 24 settimane di studio. Allo stesso tempo dello studio, il 47.6% dei pazienti ha raggiunto il punteggio PASI-75, e il 69.8% dei pazienti il punteggio PASI-50.1 Raptiva® ha fornito risultati promettenti anche nel trattamento di zone del corpo particolarmente difficili da trattare, come le mani, i piedi, il cuoio capelluto e le unghie.

“L’efficacia e la sicurezza di Raptiva sono state ampiamente dimostrate in numerosi studi di Fase III condotti in Europa e Nord America ma, ci risulta che questo sia il primo studio prospettico multicentrico sul trattamento biologico della psoriasi condotto su una popolazione latino-americana – ha dichiarato il Professor Sergio Chimenti, Direttore della Clinica Dermatologica dell’ Università di Roma Tor Vergata ed investigator del Trial Control Europeo. Complessivamente, i risultati sono in linea con quelli emersi negli studi in Fase III condotti in Nord America e in Europa. Lo studio ha confermato l’ efficacia e la sicurezza di Raptiva nei pazienti Latino Americani e ha dimostrato il controllo continuo della psoriasi fino ad un periodo di 24 settimane. Raptiva si è confermata come farmaco di prima scelta tra i biologici nel trattamento a lungo termine della psoriasi”

Lo studio Control
CONTROL è uno studio di fase IIIB/IV a 24 settimane, multicentrico, non controllato, in aperto, che consiste nella somministrazione sottocutanea di efalizumab in pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave provenienti da Paesi Latino Americani. Lo studio, disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di efalizumab nella popolazione Latino Americana, è stato condotto in 24 centri sperimentali; 5 in Argentina, 9 in Brasile e 10 in Messico.

La valutazione dell’ efficacia clinica ha incluso il PGA Dinamico (Dynamic Physician’s Global Assessment), i punteggi PASI (Psoriasis Area and Severity Index), l’accertamento su mani e piedi, psoriasi su unghie e cuoio capelluto e valutazione della qualità della vita.

Nella popolazione ITT (intent to treat population), il 48.7% (92/189) dei pazienti per i quali è stato utilizzato il LOCF (last observation carried forward) (95% confidence interval: 41.6-55.8) ha raggiunto o mantenuto un punteggio PGA di “eccellente” o ‘pulito’ alla 24 settimana. Allo stesso tempo, 90/189 pazienti (47.6%) sono stati classificati come responders PASI-75, e 132/189 pazienti (69.8%) come responders PASI-50

Complessivamente, efalizumab è stato ben tollerato. Gli effetti collaterali più frequenti sono emersi durante le prime 12 settimane di trattamento e sono diminuiti con il passare del tempo (mentre eventi di artrite e psoriasi si sono manifestati con eguale frequenza nel periodo delle 12 settimane).

Gli eventi avversi più comuni sono stati: cefalea, mialgia, febbre e brividi, e si sono manifestati, in forma acuta, alle prime dosi di Raptiva[1][1]. Il 74% sul totale degli eventi avversi è stato riportato come lieve o moderato.

Altri effetti collaterali, osservati con una frequenza del 5% su quelli gravi, includono episodi di artrite (5.8%) e di psoriasi (9%). Non ci sono state variazioni significative negli esami di laboratorio (ematologia e biochimica)

Nello studio CONTROL, efalizumab ha dimostrato un controllo continuo della psoriasi fino a 24 settimane ed un profilo di sicurezza accettabile.