La mancata o insufficiente sperimentazione dei farmaci nei bambini costringe i pediatri all'uso di farmaci privi di autorizzazione per l'età (farmaci off-label).
Lo stesso motivo spinge le ditte produttrici a dare indicazioni iper-prudenziali sui foglietti illustrativi (detti "bugiardini").

Questo vale anche per farmaci di larghissimo consumo, con conseguenti discrepanze tra la valutazione e le preoccupazioni del genitore e le prescrizioni del medico.
Medico e Bambino pubblica sul numero di NOVEMBRE una "Farmacoriflessione" scritta da alcuni pediatrici dell'IRCCS Burlo Garofolo di Trieste, dal titolo Farmaci e utilizzo wrong-label in pediatria (I. L'Erario, A. di Benedetto, J. Bua, S. Norbedo, E. Barbi, F. Marchetti, Medico e Bambino 2007; 26(9):580-585) e analizza con attenzione tre principi attivi "esemplificativi" inquanto largamente utilizzati nella pratica ambulatoriale e ospedaliera (il paracetamolo per la febbre; il salbutamolo per l'asma, l'amoxicillina, antibiotico di I scelta per molte infezioni batteriche delle vie respiratorie).

L'utilizzo wrong-label ("erroneo") del farmaco indica la somministrazione, in base alle indicazioni della scheda tecnica, a dosaggio diverso da quello formalmente raccomandato.
L'articolo confronta la posologia indicata nei foglietti illustrativi e verifica la rispondenza con quella riportata nei prontuari pediatrici, italiano e inglese, con speciale attenzione alle evidenze ricavate dalle linee-guida.
Le discrepanze rilevate sono significative, con rischio sovente di sottodosaggio.

Per il paracetamolo, le indicazioni da foglietto illustrativo sono date per fasce d'età troppo larghe: la dose indicata per il bambino di età < 1 anno (60 mg ogni 4-6 h) e' adeguata per un lattante di 4-6 kg, ma non per uno di 8-10 kg.
Il dosaggio consigliato per il salbutamolo è appena sufficiente per un asma lieve, nettamente inadeguato per una crisi severa. Rispetto all'amoxicillina, invece, nel foglietto illustrativo, non si fa alcun cenno al possibile, e in alcuni casi raccomandato (anche se discusso), uso a dosi superiori a quelle classiche di 40-50 mg/kg.
Un diffuso atteggiamento prudenziale che porta a non eseguire studi clinici in età infantile, la conseguente scarsità di RCT e di dati sulla reale farmacocinetica e farmacodinamica nei bambini, il mancato aggiornamento dei foglietti illustrativi in base alle raccomandazioni indicate nei prontuari pediatrici e nelle linee-guida, sono aspetti legati anche a questioni di tipo regolatorio ma anche economico.

L'ambito pediatrico e' un segmento minoritario del mercato totale del farmaco e le ditte farmaceutiche poco sono interessate a investire fortemente in questo settore.

Medico e Bambino analizza il problema in un momento in cui altri progressi in questa direzione si stanno compiendo. E' recente, infatti, la pubblicazione del Regolamento Europeo sui medicinali pediatrici (Regulation EC No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use. Official Journal of the European Union del 27.12.2006), strumento che, come evidenza Francesca Rocchi, dell'AIFA, nell'editoriale di accompagnamento, "pur presentando la legge forti elementi di innovativita', si dovrà cercare di renderla operativa in tempi ragionevoli" (Bambini e Farmaci: le prospettive regolatorie e informative, F. Rocchi, Medico e Bambino 2007; 26(9):551).
"Il mancato aggiornamento delle schede tecniche, e di conseguenza dei foglietti illustrativi" – continua la Rocchi - " sottende comunque a un argomento di carattere regolatorio molto complesso, non solo inerente ai farmaci pediatrici. Dal 2005 e' in atto, a livello europeo, un grande processo di armonizzazione di tutti i foglietti illustrativi, documenti ufficiali che rappresentano la sintesi dei dati e delle informazioni contenute nelle schede tecniche, che avverrà con i tempi di adeguamento necessari e compatibili con la quantità dei medicinali in commercio".
"L'obbiettivo" - si legge ancora - " e' quello di garantire l'omogeneità di strumenti che devono essere leggibili, chiari e di facile impiego".
Si rende necessario analizzare le incongruenze dei vari foglietti illustrativi procedendo per categorie terapeutiche, con il fine di trasformarli in un vero strumento di educazione al momento dell'assunzione del farmaco.

La Redazione di Medico e Bambino