Il trattamento combinato con due farmaci che avevano già dimostrato di essere efficaci nel trattamento dell’ipertrofia prostatica benigna (IPB) determina un miglioramento maggiore dei sintomi rispetto alle singole monoterapie. In più questi benefici sono stati raggiunti rapidamente e si sono mantenuti nel corso dei due anni di trattamento presi in analisi. Sono queste le conclusioni dei dati dello studio CombAT (COMBination therapy with Avodart and TAmsulosin), presentati oggi a Parigi nel corso del 29esimo congresso annuale della Societè Internationale d’ Urologie, Lo studio iniziato nel 2003 in Europa, Nord America, America latina e Asia ha coinvolto oltre 4800 uomini con sintomi moderati o gravi di IPB, a cui è stata somministrata la terapia con dutasteride (Avodart) e tamsulosin.

CombAT è il primo studio a dimostrare i benefici nel miglioramento dei sintomi di una terapia di combinazione con un 5ARI – dutasteride – e un alfa bloccante – tamsulosina – nei confronti della superiore monoterapia con alfa bloccanti nei primi 12 mesi di trattamento.

La superiorità della terapia di combinazione rispetto ogni singola monoterapie, nel miglioramento significativamente maggiore dei sintomi urinari, è stata registrata alla prima visita di controllo dopo l’inizio del trattamento (3 mesi) quando confrontata con dutasteride e dal 9 mese quando confrontata con tamsulosin; questi benefici sono proseguiti durante i due anni di trattamento studiati. Inoltre, lo studio CombAT ha dimostrato che dutasteride è il solo inibitore delle 5 alfa redattasi a dimostrare un maggiore miglioramento dei sintomi rispetto ad un alfa bloccante dopo due anni di trattamento.

Il profilo degli eventi avversi della terapia di combinazione è stato quello atteso dalla conoscenza del profilo farmacologico di entrambe le monoterapie. L’incidenza complessiva degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi è stata simile in tutti e tre i gruppi di trattamenti.

“Il disagio e l’ansia degli uomini che soffrono di IPB non dovrebbero essere sottovalutati”, ha detto il professor Claus Roehrborn, dell’Università del Texas, che ha presentato i dati. “L’afflizione quotidiana di far fronte al bisogno urgente e frequente di urinare, alzandosi durante la notte, così come il timore delle potenziali complicazioni future e il possibile bisogno della chirurgia condiziona significativamente la qualità di vita dei pazienti. Questo studio ha dimostrato che possiamo fare la differenza nella vita di questi uomini con IPB moderata e grave, riunendo i benefici chiave di ogni farmaco in modo che possano avvertire un miglioramento veloce, efficace e duraturo dei sintomi urinari”.

About BPH
L’IPB è molto comune, una condizione progressiva non cancerosa connessa solitamente con l’ingrandimento della ghiandola prostatica e può causare sintomi delle basse vie urinarie come: un flusso di urina esitante, interrotto, debole, urgente con perdita o gocciolamento; e una minzione più frequente, specialmente di notte.

About Combat
In questo studio in doppio cieco, tutti gli uomini eleggibili (età uguale o superiore ai 50 anni con volume della prostata uguale o superiore a 30 cc, livelli di PSA uguale o superiore a 1.5 ng/mL, e IPSS uguale o superiore a 12) hanno ricevuto placebo per 4 settimane e sono stati poi randomizzati in 3 bracci: ai pazienti del primo è stato somministrato dutasteride 0,5 mg al giorno e tamsulosin 0,4 mg al giorno, a quelli del secondo dutasteride 0,5 mg al giorno e a quelli del terzo tamsulosin 0,4 mg al giorno.
L’obiettivo primario dello studio CombAT a due anni era di valutare l’efficacia della terapia di combinazione con dutaseteride e tamsulosina rispetto ad entrambe le monoterapie nel migliorare i sintomi correllati all’IPB a 2 anni (i dati presentati oggi). Tuttavia, lo studio sta ancora proseguendo con l’obiettivo di fornire ulteriori evidenze a 4 anni per quanto riguarda la capacità della terapia di combinazione di ridurre i rischi di progressione sintomatica della malattia, così come di ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta e di chirurgia correlata all’IPB, in uomini con sintomi moderati o gravi di IPB
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2-year Efficacy Results
L’endpoint primario a 2 anni è stato raggiunto: la combinazione di dutasteride e tamsulosina ha determinato un miglioramento significativamente maggiore dei sintomi dal basale rispetto alle due singole monoterapie

1. Un miglioramento significativamente (p>0,001) maggiore dei sintomi (IPSS) con la terapia di combinazione (6.2 unità) rispetto alla monoterapia con dutasteride (4.9 unità) o con tamsulosin (4.3 unità).
Precoce miglioramento: Il miglioramento significativo dei sintomi raggiunto dopo tre mesi con la terapia di combinazione non è stato raggiunto dalle singole monoterapie sino al 15 mesi di studio
Il miglioramento continuo dei sintomi con la combinazione è stato osservato in tutti i due anni dello studio
Il miglioramento significativamente maggiore del picco di flusso è stato osservato dal sesto mese rispetto ad entrambe le singole monoterapie.

2-year Safety Results
La terapia di combinazione è stata ben tollerata. Gli eventi avversi e i segni vitali sono stati registrati ogni 3 mesi. Il profilo degli eventi della terapia di combinazione sono stati in linea a quelli riportati per le singole monoterapie. Gli eventi erano più comuni con la terapia di combinazione (24%) che con le singole monoterapie (dutasteride 18%, tamsulosin 14%). Tuttavia, i tassi di ritiro dallo studio per eventi avversi sono stati bassi in tutti i gruppi di trattamento (5% nel braccio con la combinazione, 3% in entrambi i gruppi in monoterapia).