Risultati di nuovi studi, pubblicati oggi sulla rivista medica Vaccine, suggeriscono che l’efficacia del vaccino contro i quattro tipi di Hpv (6, 11, 16 e 18) Gardasil® sia a lungo termine. Nelle donne, vaccinate con Gardasil® cinque anni prima, è stata osservata una memoria immunitaria di alto livello nel momento in cui il loro sistema immunitario è stato nuovamente esposto ai tipi di virus contenuti nel vaccino.
La memoria immunitaria è segno di protezione a lungo termine.

L’esposizione al virus naturale è stata simulata attraverso la somministrazione di un’ulteriore dose di Gardasil®, a distanza di cinque anni dalla prima delle tre dosi che costituiscono l’intero ciclo di vaccinazione. Il sistema immunitario ricordava molto bene i tipi di virus contenuti nel vaccino e ha reagito rapidamente producendo un’elevata quota di anticorpi neutralizzanti. La memoria immunitaria osservata è stata indipendente dal livello anticorpale riscontrato prima dell’esposizione e tale livello ha superato quello osservato subito dopo il completamento del ciclo vaccinale.

Gardasil® è il primo e unico vaccino contro il Papillomavirus umano ad aver dimostrato una memoria immunitaria attraverso una nuova stimolazione del sistema immunitario in donne precedentemente vaccinate. Precedenti risultati di questi studi hanno mostrato che Gardasil® è in grado di prevenire il 100% delle lesioni cervicali e i condilomi genitali causati dai 4 tipi di virus contenuti nel vaccino a distanza di 5 anni dall’inizio della vaccinazione.

"La durata della protezione dimostrata dai vaccini rappresenta un test cruciale per il loro utilizzo come strumento di salute pubblica. Alcuni vaccini inducono un’immunità a lungo termine, mentre altri richiedono una dose aggiuntiva (booster). I vaccini che inducono una protezione a lungo termine sono spesso caratterizzati dalla dimostrazione di una memoria immunitaria. Questi nuovi risultati suggeriscono che questo vaccino dovrebbe avere una durata a lungo termine ", hanno commentato gli autori dell’articolo pubblicato su Vaccine.

"Sono molte le autorità sanitarie che hanno già raccomandato la vaccinazione contro il Papillomavirus umano per ragazze e giovani donne, poiché sono attesi i massimi benefici proprio quando la vaccinazione è completata prima dell’esposizione al virus, ossia prima dell’inizio dell’attività sessuale. La dimostrazione della memoria immunitaria di Gardasil® supporta ulteriormente questa decisione. Ragazze e giovani donne che ricevono il vaccino durante l’adolescenza o nei primi anni dell’età adulta avranno la possibilità di essere protette dal virus, una volta esposte in età più avanzata”, ha commentato Patrick Poirot, vice-presidente del Medical and Scientific Affairs di Sanofi Pasteur MSD.

Ad oggi, le autorità sanitarie statunitensi e quelle di Australia, Canada, Germania, Francia, Italia, Belgio, Austria, Norvegia, Lussemburgo e Svizzera hanno già raccomandato la vaccinazione universale contro il Papillomavirus Umano per le giovani ragazze, spesso accompagnata da un programma di recupero per ulteriori fasce d’età di ragazze e giovani donne. Le decisioni sono state prese attraverso procedimenti accelerati, se comparati ai tempi assunti finora per i processi di raccomandazione e rimborso per i programmi di vaccinazione.

I tipi 6, 11, 16 e 18 inclusi in Gardasil® causano la maggior parte delle patologie a carico dell’apparato genitale correlate al Papillomavirus umano. Si calcola che tra le patologie provocate dal Papillomavirus Umano, i tipi 6, 11, 16 e 18 siano responsabili del 75% dei casi di cancro del collo dell’utero, del 95% dei tumori alla vulva e alla vagina, , del 70% delle lesioni cervicali pre-cancerose (CIN 2/3), del 50% di quelle potenzialmente pre-cancerose (CIN 1), dell’80% delle lesioni precancerose vulvari e vaginali (VIN 2/3 e VaIN 2/3) e del 90% dei condilomi genitali, in Europa. ,

In ampi studi clinici, Gardasil® ha dimostrato di fornire benefici anche contro le lesioni al collo dell’utero precancerose (CIN2/3) e potenzialmente precancerose (CIN1) causate da altri tipi addizionali di Papillomavirus umani non direttamente inclusi nel vaccino. Questi ulteriori tipi di virus sono responsabili di più del 10% di tutti i casi di cancro del collo dell’utero e di un ampio numero dei casi di lesioni cervicali pre-cancerose e potenzialmente pre-cancerose. I dati sono stati recentemente presentati all’Agenzia Europea del Farmaco (EMEA) e alla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti per richiedere una variazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Gardasil®.

Gardasil® è l’unico vaccino autorizzato in Europa per la prevenzione del cancro del collo dell’utero e dei suoi precursori e anche delle lesioni precancerose della vulva e dei condilomi genitali causati dai tipi di Papillomavirus umani 6, 11, 16 e 18.
Gardasil® è stato approvato in più di 76 paesi (molti dei quali hanno applicate procedure di approvazione accelerate) compresi quelli facenti parte dell’Unione Europa (UE), degli Stati Uniti, Canada e Australia ed è stato accolto con un ampio consenso. Ulteriori approvazioni sono in corso, da parte degli uffici regolatori di più di 50 paesi in tutto il mondo. La UE ha dato la licenza a Gardasil® in soli 9 mesi, rispetto ai tempi classici di approvazione che vanno dai 13 ai 15 mesi.