La costituzione di un gruppo di lavoro per formulare Linee guida sulle sperimentazioni cliniche e farmacologiche, che tengano conto, in modo sistematico, della variabile uomo/donna, nonché sull’utilizzo dei farmaci gender oriented. E’ questa un’iniziativa intrapresa dalla “Commissione Salute-Donna”, presieduta dal sottosegretario Antonio Guidi, su proposta dell’Agenzia per i servizi sanitari regionali (Assr). L’obiettivo, perseguito attraverso la formulazione di raccomandazioni finalizzate rivolte agli sponsor, ai comitati etici e agli sperimentatori, è l’inclusione di donne e uomini, paritariamente o in relazione alla specificità della malattia, come condizione essenziale per la corretta conduzione di studi clinici e per approntare metodologie statistiche di valutazione che consentano di raccogliere separatamente i dati tra i due sessi. I lavori hanno preso l’avvio dalla considerazione che nel campo delle sperimentazioni cliniche e farmacologiche esiste una sottovalutazione delle donne, per cause legate ai potenziali rischi sulla fertilità e sul prodotto del concepimento, nonché alla ciclicità dell’attività ormonale. Questo significa che, nella pratica, la maggior parte dei farmaci viene utilizzata anche dalle donne, senza che siano stati sperimentati su di loro in maniera specifica, nonostante che si vadano sempre più affermando evidenze scientifiche relative alle differenze di comportamento e di risposta terapeutica dei farmaci in funzione del sesso. L’iniziativa congiunta tra Assr e Commissione ministeriale, dunque, si propone di colmare questo vuoto, consentendo di intraprendere anche in Italia, in assenza di una normativa ad hoc dell’Unione Europea, l’attività di sperimentazione di farmaci gender oriented, che negli Stati Uniti, viceversa, è disciplinata dalle Linee Guida emesse dalla Food and Drug Administration, in base alle quali l’autorizzazione e l’applicazione di un farmaco può essere rifiutata dall’Amministrazione, qualora non vi siano adeguate valutazioni sull’efficacia e sicurezza per le sottopopolazioni definite dal sesso e dall’età.