Ximelagatran, è il nuovo farmaco orale contro la tromboembolia venosa

Aldo Franco De Rose - aldoderose@clicmedicina.it 

Ximelagatran è il nome del farmaco orale che si è dimostrato utile nella riduzione del rischio di tromboembolia venosa (TEV) grave, dopo interventi maggiori di chirurgia ortopedica.

Lo studio ha interessato  2.800 pazienti ed è stata  confrontata l’efficacia e la sicurezza di melagatran sottocutaneo seguito da somministrazione orale di ximelagatran, rispetto al trattamento profilattico comunemente utilizzato a base di enoxaparina somministrata per via sottocutanea (40 mg OD), per la prevenzione della tromboembolia venosa (TEV) a seguito di interventi chirurgici di protesi d’anca e di ginocchio. 

Lo studio EXPRESS – EXpanded PRophylaxis Evaluation Surgery Study, presentato recentemente nel corso del congresso internazionale  sulla trombosi, è stato condotto in dodici paesi europei e in Sudafrica. Ai pazienti sono stati somministrati 2 mg di melagatran per via sottocutanea immediatamente prima dell’intervento chirurgico, seguiti da 3 mg di melagatran, per via sottocutanea, somministrati in serata, nello stesso giorno dell’interventochirurgico e quindi da 24 mg di ximelagatran per via orale in dose fissa.. I risultati evidenziano una significativa riduzione del rischio relativo pari al 63% (2,3% contro 6,3%) nella tromboembolia venosa (TEV), nella trombosi venosa profonda prossimale (TVP) e nell’embolia polmonare (EP) trattate con ximelagatran anziché con la profilassi standard a base di enoxaparina (40 mg OD). La riduzione del rischio relativo nei casi di TEV è stata del 67% (1,8% contro 5,5%) per gli interventi di protesi d’anca totale e del 60% (3,3% contro 8,2%) per quelli di protesi totale del ginocchio.

“Un trattamento somministrabile per via orale che non richiede il monitoraggio della coagulazione sarebbe più vantaggioso, anche dal punto di vista dell’accettazione da parte del paziente”, ha commentato il professore associato Bengt Eriksson, responsabile dello studio EXPRESS. “La profilassi è necessaria prima degli interventi ortopedici importanti per evitare l’insorgenza della TEV, che può comportare l’insorgenza di serie complicanze”. Una percentuale compresa tra il 45 e il 57% dei pazienti sottoposti a intervento di protesi d’anca totale senza tromboprofilassi sviluppa TVP¹ (trombosi venosa profonda prossimale), una condizione potenzialmente fatale.  Analogamente, la percentuale di insorgenza della TVP nei pazienti sottoposti a intervento di protesi totale del ginocchio è compresa tra il 40 e l’84%.

Il trattamento a base di ximelagatran/melagatran nello studio EXPRESS evidenzia un buon equilibrio tra efficacia e sicurezza. Rispetto all’enoxaparina, è stato osservato un lieve aumento delle emorragie legate all’intervento chirurgico, ma è importante sottolineare che non sono emerse differenze tra i trattamenti negli eventi emorragici clinicamente importanti (definiti fatali, di organi critici oppure tali da comportare un reintervento).  

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