Secondo i risultati pubblicati dal Lancet on-line, Gardasil®, il vaccino quadrivalente contro il Papillomavirus Umano, può prevenire i tumori vulvari e vaginali oltre al tumore del collo dell’utero. In un’analisi combinata di tre studi clinici, Gardasil® ha mostrato una prevenzione del 100% delle lesioni precancerose della vulva (VIN 2/3) e del 100% di quelle della vagina (VaIN†2/3), correlate ai tipi di Hpv 16 e 18, nelle giovani donne (16-26 anni) non ancora entrate in contatto con questi due al momento dell’avvio dello studio e durante un follow-up di tre anni dopo la vaccinazione. Gli studi hanno coinvolto più di 18 mila donne. , ,a)
"I precursori del cancro alla vulva e alla vagina spesso non sono identificati. Il loro trattamento per evitare una potenziale progressione in cancro è una sfida, può essere deturpante, può richiedere un follow-up molto lungo poiché i casi di recidiva sono molto comuni. Inoltre, le donne vivono uno stato di ansia, depressione, disfunzioni sessuali, con un impatto profondo nel loro essere donna. La prevenzione di queste lesioni abbassa il rischio di sviluppare un cancro della vulva o della vagina e riduce la necessità di ricorrere ad interventi chirurgici. Per questo, ci si attende che la vaccinazione con Gardasil® possa ridurre enormemente la morbilità, la mortalità e i costi di salute pubblica associati al cancro del collo dell’utero ma anche quelli dovuti al trattamento di queste altre due patologie che si manifestano al di là della cervice uterina” commenta il Professor Elmar Joura dell’ Università di Vienna.
Se messi a confronti con il cancro del collo dell’utero, i tumori vulvari e vaginali sono più rari. Tuttavia, costituiscono una parte significativa di tutti i tumori legati all’area ginecologica; nel Regno Unito, ad esempio, ammontano al 6%. Contrariamente ai programmi di prevenzione secondaria tramite screening per il tumore della mammella e del collo dell’utero, non esistono programmi simili per i carcinomi maligni della vulva e della vagina.

Negli ultimi 30 anni si è notato un aumento dell’incidenza delle lesioni precancerose alla vulva e alla vagina. L’incidenza del carcinoma in situ della vulva ha subito un aumento del 400% negli Stati Uniti tra il 1973 e il 2000, mentre il cancro invasivo della vulva ha avuto una crescita di casi pari al 20% nel medesimo periodo.
Laddove precedentemente si era osservato la maggioranza di casi di cancro vulvare esclusivamente nelle donne anziane, recenti studi hanno mostrato che il 20% di questi colpisce giovani donne con meno di 50 anni. Mentre il tumore della vulva nelle donne anziane si sviluppa maggiormente senza l’associazione con il Papillomavirus Umano, la maggior parte dei casi tra le giovani donne sono correlate al virus. Si stima che, ogni anno in Europa, siano diagnosticati 30 mila nuovi casi di lesioni precancerose della vulva e della vagina, causati dal Papillomavirus Umano.

Il vaccino quadrivalente (6, 11, 16, 18) contro il Papillomavirus Umano, Gardasil®, è l’unico vaccino ad aver ottenuto la licenza per la prevenzione del cancro del collo dell’utero e per le altre patologie legate al Papillomavirus Umano che si manifestano prima del cancro al collo dell’utero e che vanno al di là della cervice, incluse le lesioni precancerose della vulva.
I sierotipi 6, 11, 16 e 18 inclusi in Gardasil® causano la maggior parte delle patologie a carico dell’apparato genitale correlate al Papillomavirus umano. Si calcola che tra le patologie provocate dal Papillomavirus Umano, i tipi 6, 11, 16 e 18 siano responsabili del 75% dei casi di cancro del collo dell’utero, del 95% dei tumori alla vulva e alla vagina, del 70% delle lesioni cervicali pre-cancerose (CIN*2/3) del 50% di quelle potenzialmente pre-cancerose (CIN1), dell’80% delle lesioni precancerose vulvari e vaginali (VIN2/3 e VaIN2/3), e del 90% dei condilomi genitali, in Europa.

Negli studi clinici, Gardasil® ha mostrato una protezione fino al 100% per il cancro del collo dell’utero, delle lesioni cervicali precancerose (CIN 2/3) e potenzialmente precancerose (CIN1) causate dai tipi 6, 11, 16 e 18 di Papillomavirus umano.
Gardasil® fornisce benefici anche contro le lesioni al collo dell’utero precancerose (CIN2/3) e potenzialmente precancerose (CIN1) causate da altri tipi addizionali di Papillomavirus umani non direttamente inclusi nel vaccino. Questi ulteriori tipi di virus sono responsabili di più del 10% di tutti i casi di cancro del collo dell’utero e di un ampio numero dei casi di lesioni cervicali pre-cancerose e potenzialmente pre-cancerose. I dati sono stati recentemente presentati all’Agenzia Europea del Farmaco (EMEA) e alla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti per richiedere una variazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Gardasil®.
La prevenzione delle lesioni precancerose della vulva, causate dai tipi di virus direttamente inclusi nel vaccine, rientra già nelle indicazioni di Gardasil®. Sebbene già menzionato nell’autorizzazione all’immissione in commercio, la prevenzione delle lesioni della vagina, correlate ai tipi di Hpv compresi nel vaccino, non fa ancora parte delle indicazioni autorizzate. Sanofi Pasteur MSD condividerà a breve con l’EMEA i risultati pubblicati.

Fonte: Sanofi Pasteur MSD S.p.A.