La Svezia rimborsa Gardasil®, il vaccino per il Papillomavirus Umano, con il Programma dei Benefit sui farmaci per le ragazze tra i 13 e i 17 anni e il Belgio raccomanda la vaccinazione per le ragazze tra i 10 e i 13 anni e un programma di richiamo per le ragazze a partire dai 15 anni

Il Pharmaceutical Benefits Board in Svezia ha incluso il vaccino Gardasil® contro il Papillomavirus Umano nel programma dei rimborsi sui farmaci, divenendo così il primo Comitato ad aver approvato un rimborso per questo vaccino. Il rimborso riguarda le ragazze dai 13 ai 17 anni.
Questa decisione arriva a meno di 8 mesi dalla licenza di Gardasil® concessa dall’Unione europea e a 7 mesi dal lancio di Gardasil in Svezia. Finora in Svezia nessun vaccino era mai stato incluso nel programma dei rimborsi sui farmaci e l’unica opzione possibile per i rimborsi di programmi di vaccinazione era quella pubblica. Le autorità sanitarie svedesi stanno proseguendo nella loro valutazione riguardo il rimborso pubblico di un programma di vaccinazione contro il Papillomavirus Umano.
Seguendo l’Austria, la Germania, l’Italia, la Francia, la Norvegia e il Lussemburgo, il Belgio ha deciso di raccomandare la vaccinazione contro il Papillomavirus Umano delle ragazze per prevenire il cancro del collo dell’utero e le altre patologie correlate a questo virus che si manifestano prima del cancro del collo dell’utero e che vanno al di là della cervice. Le Autorità hanno sottolineato che il legame tra il Papillomavirus Umano e il cancro del collo dell’utero, ma anche dei tumori ano-genitali e dei condilomi è stabilito.
L’Alto Consiglio della Salute (Conseil Supérieur de la Santé, CSS) in Belgio raccomanda la vaccinazione universale contro il Papilllomavirus umano per una coorte di giovani ragazze tra i 10 e i 13 anni. Un programma di vaccinazione di recupero per le restanti coorti di ragazze a partire dai 15 anni farà ulteriormente aumentare i benefici per la popolazione e potrà essere valutata con una successiva valutazione farmaco-economica.
I medici potranno suggerire la vaccinazione contro il papillomavirus Umano alle ragazze e alle donne tra I 14 e I 26 anni che non sono state ancora vaccinate e che non hanno avuto ancora rapporti sessuali. La vaccinazione delle ragazze e delle donne non ancora vaccinate e che ancora non hanno avuto rapporti sessuali dovrà essere valutata, caso per caso, dal medico.
Il CSS belga sollecita un’urgente organizzazione di un sistematico programma di screening per la diagnosi precoce e ricorda che le donne devono continuare a sottoporsi al pap-test indipendente dalla vaccinazione. Le autorità federali e regionali, nel frattempo, stanno proseguendo nella lro valutazione in merito al rimborso della vaccinazione contro il Papillomavirus Umano.
“Questa storica decisione presa dal Board svedese, insieme a quella appena annunciata dall’Alto Consiglio della Salute belga, rispecchia il grande valore che ha Gardasil® per la salute delle donne, un valore riconosciuto già attraverso le raccomandazioni della vaccinazione spesso associate ai rimborsi in Francia, Germania, Italia, Austria, Norvegia, Lussemburgo, Stati Uniti, Australia e Canada. Ancora oggi, 15 mila donne continuano a morire a causa del cancro del collo dell’utero ogni anno in Europa nonostante lo screening per la diagnosi precoce. Questo vaccino può salvare la vita di molte donne” ha commentato Didier Hoch, Presidente di Sanofi Pasteur MSD.
Gardasil®, il vaccino contro i tipi 6, 11, 16 e 18 di Papillomavirus Umano, è l’unico ad aver ottenuto la licenza per la prevenzione del cancro del collo dell’utero e delle altre patologie correlate a questo virus che si manifestano prima del cancro al collo dell’utero e che vanno al di là della cervice.
I sierotipi 6, 11, 16 e 18 inclusi in Gardasil® causano la maggior parte delle patologie a carico dell’apparato genitale correlate al Papillomavirus umano. Si calcola che tra le patologie provocate dal Papillomavirus Umano, i tipi 6, 11, 16 e 18 siano responsabili del 75% dei casi di cancro del collo dell’utero, del 95% dei tumori alla vulva e alla vagina, , del 70% delle lesioni cervicali pre-cancerose (CIN2/3), del 50% di quelle potenzialmente pre-cancerose (CIN1) , dell’80% delle lesioni precancerose vulvari e vaginali (VIN and VaIN2/3) e del 90% dei condilomi genitali, in Europa.
Negli studi clinici che hanno coinvolto più di 20 mila donne, Gardasil® ha mostrato un’ampia protezione, fino al 100%, per il cancro del collo dell’utero, per le lesioni precancerose(CIN 2/3) e potenzialmente precancerose al collo dell’utero(CIN11), per le lesioni precancerose della vulva e della vagina (VIN and VaIN 2/3) e per i condilomi genitali: patologie tutte causate dai tipi 6, 11, 16 e 18 di Papillomavirus Umano.

In ampi studi clinici, Gardasil® ha fornito benefici contro le lesioni cervicali precancerose (CIN2/3) e potenzialmente precancerose (CIN1) causate da altri tipi addizionali di virus non direttamente inclusi nel vaccino. Questi ulteriori tipi sono responsabili di più del 10% di tutti i casi di cancro del collo dell’utero e di un ampio numero dei casi di lesioni cervicali pre-cancerose e potenzialmente pre-cancerose.
I dati sono stati recentemente presentati all’Agenzia Europea del Farmaco (EMEA) e alla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti per richiedere una variazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Gardasil®.

Fonte: Sanofi Pasteur MSD