Presentati alll’EMEA nuovi dati sulla cross protection per la richiesta di variazione della licenza di Gardasil®, il vaccino contro il cancro del collo dell’utero.

Protezione anche contro altri tipi di Papillomavirus, non direttamente inclusi nel vaccino, che causano più del 10% dei casi di cancro del collo dell’utero ed un ampio numero dei casi di lesioni cervicali pre-cancerose e potenzialmente pre-cancerose.

Sanofi Pasteur MSD ha presentato all’Agenzia europea del farmaco (Emea) i dati relativi alla cross protection per una variazione della licenza di Gardasil®, il vaccino contro il cancro del collo dell’utero. I nuovi dati arrivano da un ampio studio clinico di fase III che ha coinvolto più di 17 mila donnea), b) e che ha evidenziato come Gardasil® fornisca benefici anche contro le lesioni cervicali pre-cancerose e potenzialmente pre-cancerose causate da altri tipi di Papillomavirus umano non direttamente inclusi nel vaccino. Queste lesioni (CIN 2/3) sono i precursori del cancro del collo dell’utero; la loro prevenzione è la prova della prevenzione del cancro del collo dell’utero. Questi sierotipi sono responsabili di più del 10% dei casi di cancro del collo dell’utero e di un ampio numero dei casi di lesioni cervicali pre-cancerose e potenzialmente pre-cancerose.

Secondo l’attuale autorizzazione europea, Gardasil® è indicato per la prevenzione del cancro del collo dell’utero, per le displasie cervicali di alto grado CIN 2/3 (lesioni pre-cancerose al collo dell’utero), per le lesioni displastiche della vulva di alto grado VIN 2/3 (lesioni pre-cancerose alla vulva) e per le lesioni genitali esterne (condilomi) causati dai tipi 6, 11, 16 e 18 di Papillomavirus umano. Gardasil® è anche efficace nella prevenzione delle lesioni potenzialmente pre-cancerose (CIN*1) provocate dai tipi di virus 6, 11, 16 e 18.

I sierotipi 6, 11, 16 e 18 inclusi in Gardasil® causano la maggior parte delle patologie a carico dell’apparato genitale correlate al Papillomavirus umano. Si calcola che tra le patologie provocate dal Papillomavirus Umano, i tipi 6, 11, 16 e 18 siano responsabili del 75% dei casi di cancro del collo dell’utero , del 95% dei tumori alla vulva e alla vagina , , del 70% delle lesioni cervicali pre-cancerose (CIN*2/3), del 50% di quelle potenzialmente pre-cancerose (CIN*1), dell’80% delle lesioni precancerose vulvari e vaginali e del 90% dei condilomi genitali, in Europa.

Negli studi clinici, Gardasil® ha mostrato un’efficacia del 100% nella prevenzione del cancro del collo dell’utero, delle lesioni cervicali pre-cancerose e potenzialmente pre-cancerose, delle lesioni pre-cancerose della vulva e della vagina e dei condilomi genitali, causati dai tipi 6, 11, 16 e 18 di Papillomavirus umano.

I tipi di virus aggiuntivi, contro i quali Gardasil® ha mostrato di fornire benefici, causano più del 10% dei casi di cancro del collo dell’utero (tra la popolazione femminile) e sono la causa, tra il 25 e il 40%, delle lesioni cervicali pre-cancerose e potenzialmente pre-cancerose (CIN*1-3 or AIS) evidenziate negli studi con Gardasil® nelle donne inserite nel gruppo placebo . Ulteriori dettagli di questi dati saranno presentati nell’ambito di un congresso scientifico entro la fine dell’anno.

"Durante tutto lo sviluppo clinico di Gardasil® ci siamo focalizzati nel provare l’efficacia contro gli endpoint clinici indicati dall’OMS, compresi quelli delle lesioni cervicali pre-cancerose (CIN*2/3) per dimostrare la prevenzione contro il cancro del collo dell’utero", spiega Patrick Poirot, vice presidente e capo del dipartimento Medico scientifico di Sanofi Pasteur MSD. "Abbiamo dimostrato questo per i tipi direttamente inclusi nel vaccino, ottenendo così la licenza e l’autorizzazione all’immissione in commercio di Gardasil® da parte dell’Unione europea a settembre 2006. Abbiamo mantenuto degli standard molto alti anche per questi sierotipi aggiuntivi e ora siamo lieti di poter presentare questi dati importanti sulla ‘cross protection”.

Il 17 aprile scorso, Merck & Co., Inc. ha presentato questi nuovi dati clinici alla food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti.

Fonte: Sanofi Pasteur MSD