Gardasil®, il vaccino quadrivalente (tipi 6,11,16,18) contro il Papillomavirus umano, previene il 99% delle lesioni pre-cancerose del collo dell’utero (CIN2/3 o AIS ) correlate ai tipi di Hpv 16 e 18, nelle giovani donne (16-26 anni) non ancora entrate in contatto con questi due al momento dell’avvio dello studio, con una durata di follow-up di tre anni dopo la vaccinazione. Questo è il risultato più importante di un’analisi combinata di 4 studi clinici, che nel complesso hanno coinvolto più di 20 mila donne. Questi nuovi risultati sono stati pubblicati su The Lancet online ,a) e comprovano l’alta e ampia efficacia di Gardasil® Già osservata negli studi precedenti.
In tutti gli studi, Gardasil® è stato ben tollerato.

"La fiducia con cui questi risultati d’efficacia possono essere estrapolati per la prevenzione del cancro del collo dell’utero si collega alla robustezza dell’endpoint surrogato (CIN2/3 e AIS) e all’esattezza con cui questa efficacia è stata dimostrata" hanno commentato sul Lancet gli autori dello studio. Studi clinici di fase III per dimostrare la prevenzione del cancro del collo dell’utero di per sé, non sono né fattibili né etici . Per questo, l’OMS e il Comitato per i vaccini e i prodotti biologici dell’FDA hanno raccomandato che gli studi di fase III per i vaccini anti-papillomavirus umano fossero disegnati per dimostrare l’efficacia contro il CIN2/3 e AIS con un’ampia precisione come condizione per la concessione della licenza, poiché queste lesioni sono i precursori obbligatori del cancro invasivo.

"L’efficacia è più alta nelle giovani donne che non sono entrate in contatto con i tipi di virus contenuti nel vaccino al momento dell’inizio degli studi rispetto all’efficacia dimostrata nelle altre popolazioni in studio che hanno incluso sia donne già entrate in contatto con il virus sia chi aveva già una lesione al collo dell’utero provocata dal papillomavirus umano" ha spiegato Patrick Poirot, vice presidente del dipartimento medico scientifico di Sanofi-Pasteur MSD. "Come per qualsiasi altro vaccino profilattico, i massimi benefici sono attesi a completamento del ciclo vaccinale prima che la persona incontri gli organismi che causano la malattia. Per quanto riguarda il Papillomavirus umano, questo momento è prima dell’inizio dell’attività sessuale. Di conseguenza, le autorità sanitarie nel mondo hanno scelto le ragazze in età pre-adolescenziale e le giovani donne come fascia prioritaria per le loro raccomandazioni".

Ad oggi, le autorità sanitarie statunitensi e quelle di Australia, Canada, Germania, Francia, Italia, Belgio, Austria, Norvegia e Lussemburgo hanno già raccomandato la vaccinazione universale contro il Papillomavirus Umano per le giovani ragazze, spesso accompagnata da un programma di recupero per ulteriori fasce d’età di ragazze e giovani donne. Le decisioni sono state prese attraverso procedimenti accelerati, se comparati ai tempi assunti finora per i processi di raccomandazione e rimborso per i programmi di vaccinazione.
In aggiunta alla prevenzione del cancro del collo dell’utero e delle lesioni pre-cancerose al collo dell’utero (CIN2/3 e AIS), Gardasil® ha dimostrato, in ampi studi clinici, una protezione fino al 100% contro le altre patologie genitali correlate al Papillomavirus umano che si manifestano prima del cancro del collo dell’utero e che vanno al di là della cervice: le lesioni potenzialmente pre-cancerose al collo dell’utero (CIN1), le lesioni pre-cancerose alla vulva e alla vagina (VIN2/3 e VaIN2/3) e i condilomi genitali causati dai tipi 6, 11, 16 o 18 di Hpv.

I tipi 6, 11, 16 e 18 inclusi in Gardasil® causano la maggior parte delle patologie a carico dell’apparato genitale correlate al Papillomavirus umano. Si calcola che tra le patologie provocate dal Papillomavirus Umano, i tipi 6, 11, 16 e 18 siano responsabili del 75% dei casi di cancro del collo dell’utero, del 95% dei tumori alla vulva e alla vagina, del 70% delle lesioni cervicali pre-cancerose (CIN2/3) del 50% di quelle potenzialmente pre-cancerose (CIN1), 8 dell’80% delle lesioni precancerose vulvari e vaginali (VIN2/3 e VaIN2/3), e del 90% dei condilomi genitali, in Europa.

In ampi studi clinici, Gardasil® ha dimostrato di fornire benefici anche contro le lesioni al collo dell’utero precancerose (CIN2/3) e potenzialmente precancerose (CIN1) causate da altri tipi addizionali di Papillomavirus umani non direttamente inclusi nel vaccino. Questi ulteriori tipi di virus sono responsabili di più del 10% di tutti i casi di cancro del collo dell’utero e di un ampio numero dei casi di lesioni cervicali pre-cancerose e potenzialmente pre-cancerose. I dati sono stati recentemente presentati all’Agenzia Europea del Farmaco (EMEA) e alla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti per richiedere una variazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Gardasil®.

Fonte: Sanofi Pasteur MSD