La Commissione Europea ha approvato il peginterferone alfa-2a (40kD) in combinazione con ribavirina per il trattamento dell'epatite C (HCV) cronica in pazienti clinicamente stabili con coinfezione da HIV

"Questa nuova indicazione rappresenta un grande progresso nel trattamento dei pazienti con coinfezione HIV-HCV in Europa", ha dichiarato William M. Burns, CEO della Divisione Farmaceutica Roche. "Roche ha una lunga storia nello sviluppo di farmaci antivirali per l'epatite, e questa nuova indicazione rafforza ulteriormente il nostro impegno nella ricerca di soluzioni innovative per i pazienti che presentano esigenze mediche insoddisfatte".

Lo studio che ha portato all'autorizzazione
L'estensione dell'attuale etichetta è basata sui risultati di APRICOT (AIDS Peginterferone alfa 2-a Ribavirin International CO-infection Trial). APRICOT è il primo ed unico studio prospettico multicentrico internazionale che valuta l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione con interferone pegilato nella coinfezione HIV-HCV. I risultati di questo studio sono stati pubblicati recentemente sulla prestigiosa rivista New England Journal of Medicine .

Secondo la dottoressa Francesca Torriani, Professore Associato di Medicina del Centro di Ricerca Antivirale, University of California, e autore principale dello studio APRICOT, "è ormai evidente l'importanza di trattare questi pazienti poiché oggi sappiamo che la causa principale di mortalità nei pazienti con coinfezione HIV-HCV è rappresentata dalle complicanze epatiche dovute all'epatite C. Con gli enormi passi avanti che si stanno realizzando grazie alla potente terapia antiretrovirale che consente ai pazienti sieropositivi di vivere più a lungo, l'ultima cosa che vogliamo è vedere svanire tali benefici a causa dell'emergere di malattie epatiche fatali".

I risultati di APRICOT:
Per lo studio APRICOT, gli sperimentatori hanno randomizzato 868 pazienti di 19 Paesi. I pazienti con coinfezione HIV-HCV sono stati randomizzati alla somministrazione di peginterferone alfa 2-a 180 mcg monosettimanale + ribavirina 800 mg/die; o di peginterferone alfa 2-a 180 mcg monosettimanale in monoterapia (più placebo); o del tradizionale interferone alfa-2a 3MIU somministrato tre volte la settimana in associazione con ribavirina 800 mg/die, il tutto per una durata di 48 settimane.

Questi i risultati principali dello studio APRICOT:

• il 40% dei pazienti trattati con peginterferone alfa 2-a più ribavirina ha ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR, indicativa di una guarigione)
• I pazienti di genotipo 1, quelli con il tipo di virus più difficile da trattare, in terapia con peginterferone alfa 2-a più ribavirina hanno ottenuto un incremento della SVR quattro volte superiore rispetto ai pazienti sottoposti alla terapia tradizionale interferone/ribavirina (29% e 7% rispettivamente).
• Il 62% dei pazienti di genotipo 2/3 trattati con la terapia di combinazione peginterferone alfa 2-a più ribavirina ha ottenuto una SVR
• La terapia peginterferone alfa 2-a più ribavirina si è dimostrata un trattamento efficace dell'epatite C nei pazienti con coinfezione HIV-HCV essendo compatibile con la terapia antivirale ed ha avuto un effetto positivo sul controllo virologico dell'infezione da HIV.
• Nello studio APRICOT, il trattamento con peginterferone alfa 2-a più ribavirina è stato correlato al maggiore miglioramento istologico complessivo, anche in pazienti che non hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta.

Peginterferone alfa 2-a
Il peginterferone alfa 2-a, leader mondiale di mercato nella terapia per l'epatite C, fornisce benefici significativi rispetto alla terapia di combinazione tradizionale con interferone nei pazienti affetti da HCV di tutti i genotipi. I benefici offerti da peginterferone alfa 2-a derivano dalla sua grande struttura delle dimensioni di 40 kilodalton (KD) di polietilenglicole (PEG) a catena ramificata, che consente di mantenere livelli di farmaco sostenuti nel corso di un'intera settimana. Il peginterferone alfa 2-a si distribuisce inoltre più rapidamente nel fegato (il sito primario di infezione) rispetto all'interferone tradizionale. Il peginterferone alfa 2-a è l'unico interferone peghilato disponibile in una soluzione pronta per la somministrazione. Ogni iniezione sottocutanea settimanale contiene 180 mcg di interferone peghilato alfa-2a (40KD), che costituisce il dosaggio approvato per tutti i pazienti, indipendentemente dal peso corporeo.