Il 9 febbraio, Health Canada, l’autorità sanitaria canadese, ha sospeso l’autorizzazione al commercio del farmaco Adderall XR, una miscela di sali di amfetamina a rilascio prolungato, indicata per il trattamento del disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività. Il farmaco è prodotto dalla britannica Shire Farmaceuticals.

La decisione è stata assunta in seguito alla segnalazione, da parte della casa produttrice, di venti morti improvvise, registrate nel mondo ma di cui nessuna in Canada, tra bambini e adulti che assumevano correttamente e alle dosi consigliate Adderall XR o Adderall, la versione a rilascio immediato, autorizzata negli Usa ma non in Canada.

Le morti riguardano 14 bambini e 6 adulti e sono dovute a ictus e problemi cardiaci. I casi di ictus sono stati 12, di cui due tra bambini.

Adderall XR era stato approvato in Canada il 23 gennaio 2004, per l'utilizzo nei minorenni. L’autorizzazione al commercio non è stata revocata ma sospesa. Attualmente i pazienti canadesi trattati con questo farmaco sono circa 11.000. Nel 2004, le vendite in Canada sono state pari a 10 milioni di dollari.

La Food and Drug Aministration (FDA) statunitense, al contrario, ha deciso di non sospendere l’autorizzazione al commercio del farmaco o di modificare le avvertenze.

Shire Farmaceuticals si è dichiarata in “forte disaccordo” con le conclusioni cui è giunta Health Canada, e sta studiando le “azioni di risposta appropriate”.

“Siamo sorpresi di questa iniziativa da parte di Health Canada”, ha dichiarato l’amministratore delegato della compagnia, Matthew Emmens. “Shire resta convinta della sicurezza ed efficacia di Adderall XR”.

La casa farmaceutica sottolinea che, nel settembre 2004, l’interpretazione degli stessi dati da parte della statunitense FDA aveva portato a rivedere le avvertenze per Adderall XR, chiarendo che in genere il farmaco non dovrebbe essere utilizzato in bambini o adulti con anomalie cardiache strutturali.

La FDA aveva autorizzato Adderall XR limitatamente ai bambini nel novembre 2001, estendendo l’indicazione agli adulti nell’agosto 2004.

Negli Usa Adderall XR è utilizzato da circa 700.000 pazienti a Adderall da circa 300.000.

Nell’ultimo trimestre 2004, le vendite complessive del farmaco sono state pari a 140 milioni di dollari, corrispondenti al 40% delle entrate di Shire Farmaceuticals.