In fase III gli studi sul principio attivo di Viagra per l’ipertensione polmonare arteriosa

L’EMEA (European Agency for the Evaluation of the Medical Products) ha assegnato a sildenafil citrato, il principio attivo di Viagra, lo status di farmaco orfano per il suo potenziale uso quale terapia per l’ipertensione polmonare arteriosa e per l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica.
L’ipertensione polmonare arteriosa (PAH) è una malattia rara e potenzialmente mortale, che consiste in un aumento anomalo della pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. I pazienti colpiti da PAH evidenziano spesso difficoltà respiratorie dopo lo sforzo fisico e sono esposti ad un elevato rischio di scompenso cardiaco.
L’ipertensione polmonare arteriosa colpisce 2 persone su 10mila, con un’incidenza tre volte superiore nelle donne - soprattutto in età fertile - rispetto agli uomini. Se non trattata, l’ipertensione polmonare arteriosa riduce significativamente l’aspettativa di vita.
“Siamo soddisfatti della decisione dell’EMEA di dichiarare sildenafil farmaco orfano” afferma Joseph Feczko, M.D., President Worldwide Development. “Se i risultati dei trials clinici condotti con sildenafil per il trattamento della PAH daranno esiti positivi, porteremo avanti le procedure per la registrazione del farmaco. E’ sempre più impellente la necessità di nuove opzioni terapeutiche per chi soffre di questa patologia mortale”.
Attualmente Pfizer sta conducendo studi in fase III utilizzando sildenafil, i cui risultati dovrebbero essere pronti per la metà di quest’anno. L’eventuale farmaco per l’ipertensione polmonare arteriosa a base di sildenafil sarà commercializzato con un nome differente da Viagra. L’EMEA assegna lo status di “farmaco orfano” a quei farmaci in grado di curare le malattie potenzialmente mortali che colpiscono meno di 5 persone su 10mila e laddove il farmaco sia in grado di dare benefici superiori rispetto ai trattamenti già approvati per quella patologia. Lo status di farmaco orfano comporta l’esclusività sul mercato per 10 anni e limita, durante tale periodo, la possibilità che altri farmaci di uguale categoria ottengano l’approvazione per la stessa indicazione.