Acido bempedoico contro il colesterolo cattivo

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L’acido bempedoico è il primo farmaco orale appartenente alla classe degli inibitori dell’ATP citrato liasi (ACL), in monosomministrazione giornaliera, che riduce la biosintesi del LDL-C e porta a sovraregolazione dell’espressione dei recettori LDL. In monoterapia o in associazione fissa con ezetimibe, potrebbe diventare un’importante opzione di trattamento per i pazienti con ipercolesterolemia che non raggiungono livelli ottimali di C-LDL con le terapie esistenti o che presentano intolleranza alle statine. Ad annunciare il parere favorevole da parte dell’Agenzia Europea del farmaco sono Esperion Therapeutics, che ha sviluppato il farmaco, e Daiichi Sankyo Europe, che lo commercializzerà in UE e Svizzera.

La convalida dell’EMA per l’indicazione “riduzione del colesterolo LDL” è basata sull’avanzamento positivo del programma globale di Fase III, che ha dimostrato che l’acido bempedoico è stato ben tollerato ed efficace  nell’uso cronico in quasi 4.800 pazienti. I soggetti trattati con acido bempedoico hanno presentato un’ulteriore riduzione del colesterolo LDL del 20% quando utilizzato con statine alla massima dose tollerata; fino al 30% quando utilizzato in monoterapia; una riduzione del 35%  in associazione ad ezetimibe se usato con statine alla massima dose tollerata; fino al 43% in associazione a ezetimibe senza somministrazione concomitante di statine. Nei trial di Fase III, la frequenza di eventi avversi osservati durante il trattamento, di eventi avversi a carico dei muscoli e di interruzioni del trattamento è risultata sovrapponibile nel gruppo trattato con acido bempedoico e in quello trattato con placebo.

“I risultati del programma di sviluppo di Fase III di acido bempedoico e della associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe forniscono prove convincenti che l’acido bempedoico è un’opzione terapeutica efficace e ben tollerata e speriamo di renderlo disponibile il prima possibile ai pazienti europei”, dichiara Rodney Smith, ricercatore e Responsabile Medical Affairs di Daiichi Sankyo Europe. Esperion ha completato il programma di sviluppo di Fase III dell’acido bempedoico in monosomministrazione ed associato ad ezetimibe nell’ottobre 2018. I dati ottenuti costituiscono la base delle richieste di autorizzazione all’immissione in commercio presentate alla Food and Drug Administration (FDA) e all’Agenzia europea del Farmaco (EMA), le cui decisioni sono attese nella prima metà del 2020. CLEAR Outcomes, il trial globale sull’acido bempedoico che valuta gli eventi cardiovascolari, è attualmente in corso e i dati sulla riduzione del rischio cardiovascolare sono previsti nel 2022.